11月14日是聯(lián)合國(guó)糖尿病日。隨著患者人數(shù)增加等因素影響，近年來(lái)，我國(guó)糖尿病藥物市場(chǎng)呈現(xiàn)逐年增長(zhǎng)趨勢(shì)，也吸引著更多企業(yè)布局，胰島素類(lèi)及非胰島素類(lèi)降糖藥物市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)愈發(fā)激烈。
智慧芽新藥情報(bào)庫(kù)顯示，全球共有3142個(gè)藥物的適應(yīng)癥包含了糖尿病，其中1461個(gè)在研。在研藥物中，針對(duì)2型糖尿病適應(yīng)癥開(kāi)發(fā)得最多，此外還涉及1型糖尿病、肥胖等多個(gè)適應(yīng)癥，禮來(lái)、諾和諾德、賽諾菲研發(fā)數(shù)量排名前三。國(guó)內(nèi)方面，561個(gè)在研藥物的適應(yīng)癥包含糖尿病，本土企業(yè)中，恒瑞醫(yī)藥、通化東寶、中國(guó)生物制藥、華東醫(yī)藥的在研數(shù)量排進(jìn)了前十名。從研發(fā)的靶點(diǎn)來(lái)看，GLP-1(胰高血糖素樣肽-1受體)、DPP-4(二肽基肽酶-4)、SGLT-2(納-葡萄糖聯(lián)合轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白-2)等成為熱門(mén)靶點(diǎn)，競(jìng)爭(zhēng)激烈。
醫(yī)院終端胰島素降糖藥占比逐年提升
(資料圖片)
據(jù)藥融云《掘金糖尿病用藥市場(chǎng)》藥物報(bào)告顯示，2021年我國(guó)糖尿病藥物市場(chǎng)規(guī)模約為453.95億元，其中醫(yī)院終端占比達(dá)到76%。
在醫(yī)院市場(chǎng)，胰島素藥物占比逐年上升，2021年已領(lǐng)先非胰島素類(lèi)降糖藥，占比達(dá)到53.57%。2017年、2018年，非胰島素類(lèi)降糖藥阿卡波糖片的市場(chǎng)份額曾高居榜首，分別占據(jù)21.81%、24.14%的市場(chǎng)份額。但在2020年、2021年，榜首位置已經(jīng)分別被甘精胰島素注射液、門(mén)冬胰島素30注射液取代，甚至在2021年阿卡波糖片未能擠入前十名。2021年，市場(chǎng)份額排名前十名中，有7款均為胰島素類(lèi)降糖藥，其中門(mén)冬胰島素30注射液、甘精胰島素注射液市場(chǎng)份額分別為18.23%、17.41%，位列前兩位，均為三代胰島素(胰島素類(lèi)似物)。
胰島素產(chǎn)品作為糖尿病患者控制血糖的重要藥品，在糖尿病治療中具有不可替代的地位。隨著胰島素國(guó)家專(zhuān)項(xiàng)集采落地，國(guó)產(chǎn)胰島素的市場(chǎng)份額勢(shì)必將進(jìn)一步提升。作為國(guó)產(chǎn)三代胰島素龍頭企業(yè)，甘李藥業(yè)全產(chǎn)品高順位中標(biāo)，包括甘精胰島素注射液、門(mén)冬胰島素30注射液等，覆蓋長(zhǎng)效、速效、預(yù)混三個(gè)胰島素功能細(xì)分市場(chǎng)。在2022年半年報(bào)中，甘李藥業(yè)提及，通過(guò)集采獲得的協(xié)議采購(gòu)量及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的資源，將有助于公司加速市場(chǎng)滲透，快速進(jìn)行市場(chǎng)覆蓋和上量。
除此之外，甘李藥業(yè)還在積極布局和推進(jìn)第四代胰島素。今年7月，其在研的第四代胰島素類(lèi)似物GZR4臨床試驗(yàn)在中國(guó)獲批，適應(yīng)癥為糖尿病，9月完成Ⅰ期臨床試驗(yàn)首例受試者給藥。今年8月，該藥還獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的臨床試驗(yàn)批文，正式在美國(guó)開(kāi)展Ⅰ期臨床試驗(yàn)。截至目前，全球范圍內(nèi)尚未有胰島素周制劑產(chǎn)品開(kāi)發(fā)上市。甘李藥業(yè)還在開(kāi)發(fā)新型預(yù)混雙胰島素復(fù)方制劑GZR101，今年7月已在國(guó)內(nèi)啟動(dòng)并完成首例受試者給藥。
通化東寶也在2022年半年報(bào)中提及，其三代胰島素甘精胰島素和門(mén)冬胰島素正處于快速放量階段，銷(xiāo)售收入與市場(chǎng)份額正快速提升。通化東寶在和投資者溝通時(shí)明確表示，公司在保持二代胰島素銷(xiāo)量增長(zhǎng)的同時(shí)，將重點(diǎn)發(fā)力三代胰島素市場(chǎng)。在公司研發(fā)管線中，就涵蓋了長(zhǎng)效、中效、速效、超速效胰島素，雙胰島素復(fù)方制劑等。
在糖尿病生物制劑領(lǐng)域，恒瑞醫(yī)藥也布局了長(zhǎng)效胰島素、長(zhǎng)效胰島素/GLP-1復(fù)方制劑、超速效胰島素等。
三大靶點(diǎn)非胰島素類(lèi)降糖藥研發(fā)受追捧
在藥店零售市場(chǎng)，鹽酸二甲雙胍片連續(xù)5年穩(wěn)居榜首；阿卡波糖片也依然占據(jù)比較靠前的位置，2017年至2020年均位列第二，2021年降至第三。除了傳統(tǒng)口服降糖藥外，在非胰島素類(lèi)細(xì)分類(lèi)別中，DPP-4抑制劑(如西格列凈)、GLP-1受體激動(dòng)劑(如利拉魯肽)、SGLT-2抑制劑(如卡格列凈)占據(jù)前三名。無(wú)論是在醫(yī)院終端還是藥店零售市場(chǎng)，這三類(lèi)藥物的市場(chǎng)占比均在逐年攀升。
DPP-4、SGLT-2和GLP-1均是熱門(mén)靶點(diǎn)，在非胰島素類(lèi)降糖藥的開(kāi)發(fā)上，這三大熱門(mén)靶點(diǎn)吸引著眾多國(guó)內(nèi)藥企布局。
甘李藥業(yè)自主研發(fā)的GZR18就是預(yù)期每周注射一次的長(zhǎng)效GLP-1受體激動(dòng)劑類(lèi)藥物，已獲批臨床試驗(yàn)的適應(yīng)癥為2型糖尿病、肥胖/超重體重管理。該藥完成了美國(guó)Ⅰ期臨床試驗(yàn)首次人體給藥，并于今年7月完成中國(guó)Ⅰb/Ⅱa期臨床試驗(yàn)首例受試者給藥。
通化東寶也在布局糖尿病治療領(lǐng)域創(chuàng)新藥。去年3月，其通過(guò)合作開(kāi)發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓等方式，引入了三款糖尿病治療領(lǐng)域的一類(lèi)新藥：全球首款SGLT-1/SGLT-2/DPP-4三靶點(diǎn)抑制劑、THDBH120/121、THDBH110/111.其中，三靶點(diǎn)抑制劑已經(jīng)于去年6月獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，并于今年2月完成Ⅰ期臨床首例受試者入組。
華東醫(yī)藥也自主研發(fā)了小分子GLP-1受體激動(dòng)劑，計(jì)劃與今年下半年在中國(guó)與美國(guó)遞交Pre-IND(臨床注冊(cè)前)申請(qǐng)。企業(yè)在與日本企業(yè)聯(lián)合開(kāi)發(fā)用于2型糖尿病、肥胖和非酒精性脂肪肝等疾病的GLP-1R和GIPR靶點(diǎn)雙重激動(dòng)劑，目前正在英國(guó)開(kāi)展Ⅰ期臨床試驗(yàn)，在國(guó)內(nèi)已完成Pre-IND申請(qǐng)遞交并已獲得反饋。華東醫(yī)藥控股子公司道爾生物在研的GLP-1R/GCGR/FGF21R靶點(diǎn)的多重激動(dòng)劑也已于今年4月在新西蘭開(kāi)展Ⅰ期臨床試驗(yàn)，并于今年6月完成首例受試者給藥。除此之外，華東醫(yī)藥還布局了利拉魯肽注射液(GLP-1受體激動(dòng)劑)、司美格魯肽注射液(GLP-1受體激動(dòng)劑)。
在2型糖尿病領(lǐng)域，翰森制藥附屬公司豪森藥業(yè)則已實(shí)現(xiàn)糖尿病領(lǐng)域GLP-1、DPP-4、SGLT-2等全球熱門(mén)產(chǎn)品全覆蓋，包括自主研發(fā)的創(chuàng)新藥GLP-1周制劑聚乙二醇洛塞那肽注射液、DDP-4抑制劑維格列汀片(首仿)、SGLT-2抑制劑卡格列凈片(首仿)等。2021年7月，翰森制藥的GLP-1R/GIPR雙重激動(dòng)劑HS-20094首次獲批臨床，同年11月即完成首例入組。該藥也是國(guó)產(chǎn)第三款啟動(dòng)臨床試驗(yàn)的雙靶點(diǎn)降糖藥。
近年來(lái)，恒瑞醫(yī)藥也在糖尿病領(lǐng)域做了廣泛的研發(fā)管線布局。2021年年末，恒瑞醫(yī)藥在糖尿病領(lǐng)域上市的第一個(gè)1類(lèi)創(chuàng)新藥恒格列凈獲批上市，該藥歷時(shí)10年研發(fā)，屬于創(chuàng)新SGLT2抑制劑。恒瑞醫(yī)藥還在進(jìn)行恒格列凈與二甲雙胍、DPP-4抑制劑復(fù)方制劑的開(kāi)發(fā)。在如今降糖領(lǐng)域研發(fā)熱門(mén)方向GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑方面，恒瑞醫(yī)藥同樣做了布局。
（文章來(lái)源：新京報(bào)）
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