國家藥監(jiān)局近日發(fā)布新一批藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息，齊魯制藥的阿瑞匹坦注射液獲批上市，成為國內(nèi)首款獲批的阿瑞匹坦亞微乳注射劑。而注射劑型的原研藥于2017年在美國批準(zhǔn)上市，尚未進(jìn)入中國市場(chǎng)。齊魯藥業(yè)此前也曾拿下阿瑞匹坦膠囊首仿。

作為全球首個(gè)獲批的NK-1受體拮抗劑類止吐藥，阿瑞匹坦是中國首個(gè)上市的匹坦類藥物，原研藥企默沙東在國內(nèi)的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手目前僅有齊魯制藥和正大天晴。

(資料圖)

膠囊劑占院內(nèi)市場(chǎng)超4成

阿瑞匹坦原研藥(商品名：意美)由默沙東研發(fā)，于2003年在美國獲批上市，并于2013年獲批進(jìn)入中國。作為口服神經(jīng)激肽-1受體拮抗劑，阿瑞匹坦與其他止吐藥物聯(lián)合給藥，適用于預(yù)防高度致吐性抗腫瘤化療的初次和重復(fù)治療過程中出現(xiàn)的急性和遲發(fā)性惡心和嘔吐。

阿瑞匹坦可以穿過血腦屏障，高選擇性、高親和性地占領(lǐng)大腦中的神經(jīng)激肽-1，從而在中樞層面抑制化療引起的惡心和嘔吐，得到了國內(nèi)外權(quán)威指南的推薦，作為預(yù)防高致吐性抗腫瘤化療引起的惡心嘔吐的一線用藥和推薦用藥。2014版的中國《腫瘤治療相關(guān)嘔吐防治指南》強(qiáng)調(diào)，預(yù)防化療引起的惡心和嘔吐對(duì)患者和化療方案執(zhí)行的重要性，明確推薦使用5-HT3受體拮抗劑、地塞米松和NK-1受體拮抗劑三藥聯(lián)合方案，預(yù)防高度催吐性化療方案引起的惡心和嘔吐。

2018年國內(nèi)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端，原研藥阿瑞匹坦膠囊銷售額為7478萬元，同比增長14.31%，國內(nèi)總體市場(chǎng)已達(dá)到2億元規(guī)模。2020年7月20日，齊魯制藥的阿瑞匹坦膠囊(商品名：歐可平)獲批上市，視同通過一致性評(píng)價(jià)，為國內(nèi)首個(gè)上市的阿瑞匹坦仿制藥。2021年7月，中國生物制藥旗下正大天晴的阿瑞匹坦膠囊也獲批上市，視同通過一致性評(píng)價(jià)。新京報(bào)記者查詢Insight數(shù)據(jù)庫發(fā)現(xiàn)，截至目前，除了原研藥外，阿瑞匹坦膠囊劑型僅有齊魯制藥和正大天晴兩家獲批。

據(jù)藥融云數(shù)據(jù)庫顯示，阿瑞匹坦膠囊2021年全國院內(nèi)銷售額超3億元，其中原研默沙東市場(chǎng)份額占57%，相較往年大幅下降，齊魯制藥占比超4成；今年第一季度近1億元，同比增長86%，市場(chǎng)前景廣闊。

已有多款止吐產(chǎn)品上市

阿瑞匹坦注射液是將阿瑞匹坦包裹于大豆油中制成的亞微乳制劑，相比于口服制劑，可顯著提高生物利用度和用藥順應(yīng)性；同時(shí)可有效降低同類注射制劑臨床使用中過敏反應(yīng)的發(fā)生率。

據(jù)齊魯制藥官方微信發(fā)布的信息顯示，齊魯制藥于2018年立項(xiàng)阿瑞匹坦注射液，研究人員運(yùn)用納米增溶技術(shù)解決了主藥難溶問題，并逐一攻克了關(guān)鍵輔料篩選、處方工藝開發(fā)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立等環(huán)節(jié)的技術(shù)壁壘，建立了具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的制備方法，搭建了載藥亞微乳制劑研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化技術(shù)平臺(tái)?？蒲腥藛T嚴(yán)格按照國內(nèi)外相關(guān)指南和技術(shù)指導(dǎo)原則對(duì)自制品與參比制劑進(jìn)行了全面的質(zhì)量對(duì)比研究和臨床研究，充分保證了質(zhì)量等同、臨床安全有效。

截至目前，齊魯制藥在止吐領(lǐng)域已經(jīng)有多款產(chǎn)品上市，除了剛獲批上市的阿瑞匹坦注射液外，還包括5-HT3抑制劑(鹽酸帕洛諾司瓊、格拉司瓊、昂丹司瓊、托烷司瓊注射液)和NK-1抑制劑(阿瑞匹坦膠囊、注射用福沙匹坦雙葡甲胺)。

（文章來源：新京報(bào)）

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