據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，3月18日，經(jīng)國家藥監(jiān)局審查，批準(zhǔn)3個(gè)新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。截至目前，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)17個(gè)新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。
千億市場或可期
據(jù)悉，3月11日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案(試行)的通知》，應(yīng)對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組決定在核酸檢測基礎(chǔ)上，增加抗原檢測作為補(bǔ)充，并組織制定了《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案(試行)》(下稱“方案”)。
官方顯示，截至目前，國家藥監(jiān)局已陸續(xù)批準(zhǔn)了華科泰生物、諾唯贊、金沃夫生物、華大因源、萬孚生物、萬泰生物、熱景生物、博奧賽斯、明德生物、樂普醫(yī)療、明道捷測、東方生物、艾康生物等在內(nèi)的17家新冠抗原/抗體檢測試劑盒產(chǎn)品的注冊申請。
政策落地，多家機(jī)構(gòu)預(yù)測國內(nèi)抗原檢測試劑需求量。浙商證券認(rèn)為，在僅考慮《方案》中的三類場景下，，隨著后續(xù)政策的落地以下市場空間有望后續(xù)打開，中性假設(shè)下每年檢測的市場空間約為620 億元，試劑的市場空間約為 380 億元，合計(jì)潛力市場空間近千億。
但對于是否能替代核酸檢測，上海市衛(wèi)生健康委主任鄔驚雷也在今日的新聞發(fā)布會表示，新冠抗原檢測主要用于人群快速篩查和分流管理，以縮短傳播鏈，優(yōu)點(diǎn)是快速、簡單、易行，缺點(diǎn)是敏感性不如核酸檢測，可能出現(xiàn)漏診。目前抗原檢測是作為新冠肺炎檢測的補(bǔ)充手段，核酸檢測仍然是新冠肺炎感染的確診依據(jù)，抗原檢測陰性不可替代核酸陰性證明。
多家試劑廠商披露產(chǎn)能和申報(bào)進(jìn)度
目前，多家試劑廠商也陸續(xù)披露產(chǎn)能，確保供應(yīng)。
東方生物今日發(fā)布消息稱，公司新冠抗原檢測試劑日產(chǎn)能1800萬人份左右，在確保技術(shù)指標(biāo)、產(chǎn)品質(zhì)量的前提下，進(jìn)一步提升產(chǎn)能配套能力，盡力確保國內(nèi)外檢測需求，優(yōu)先滿足政府集采以及居民抗原自我檢測等領(lǐng)域的需求。
3月12日，北京金沃夫生物工作人員在接受媒體采訪時(shí)透露，目前有1000萬人份的訂單，公司將加人手把抗原檢測試劑盒產(chǎn)能提高到170萬人份/天，2000名工人，兩班倒，全力開工生產(chǎn)，盡最大產(chǎn)能滿足國內(nèi)市場需求。
萬孚生物市場部相關(guān)人士也透露，已建立33000平方米的快速診斷產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化基地，配備5000平方米的潔凈生產(chǎn)車間和快速診斷試劑生產(chǎn)線，日產(chǎn)量達(dá)150萬人份。
除此之外，據(jù)《科創(chuàng)板日報(bào)》不完全統(tǒng)計(jì)，已有碩世生物、邁克生物、魚躍醫(yī)療、新產(chǎn)業(yè)、達(dá)安基因等在內(nèi)的8家IVD上市公司披露新冠抗原產(chǎn)品申報(bào)進(jìn)度。
其中，圣湘生物3月13日在互動平臺表示，目前可居家自測使用的新冠抗原檢測產(chǎn)品已在申請歐盟CE認(rèn)證及美國FDA認(rèn)證，將進(jìn)一步為國際疫情的防控提供多樣化的鑒定和檢測方案，提升公司產(chǎn)品的綜合競爭力。
迪安診斷3月18日在互動平臺表示，子公司迪安生物的新冠抗原檢測試劑注冊正在積極申請，最大日產(chǎn)能已提升到100萬人份/天。
九強(qiáng)生物3月14日在互動平臺表示，公司抗原檢測試劑主要銷售地區(qū)為歐洲的意大利等國家，國內(nèi)整個(gè)診斷市場中，國外廠商有明顯的優(yōu)勢。公司正在積極推進(jìn)國內(nèi)新冠抗原檢測注冊證的申請，進(jìn)一步助力國內(nèi)新冠疫情防控工作。
（文章來源：財(cái)聯(lián)社）
