在洶涌的創(chuàng)新藥研發(fā)領域，永遠無法判斷市場潛力與投入損失風險哪個會先爆發(fā)。

近日，北京康辰藥業(yè)股份有限公司(603590.SH，以下簡稱“康辰藥業(yè)”)公告，將終止研發(fā)多年的注射用鹽酸洛拉曲克項目，并將與其配套的注射用鹽酸洛拉曲克原料藥產能建設項目進行變更，而這一項目正是2018年8月康辰藥業(yè)IPO時募集資金投資項目之一。

在此之前，注射用鹽酸洛拉曲克研發(fā)項目已經累計投入6407.01萬元，原料藥產能建設項目已經累計投入4433.64萬元。

這一項目的終止意味著康辰藥業(yè)產品單一的現(xiàn)狀短期內仍無法改變。對此，定位于創(chuàng)新藥企業(yè)的康辰藥業(yè)也已經開始通過收購方式豐富產品布局。近日，康辰藥業(yè)公告，通過子公司康辰生物收購兩款骨科用藥的運營權，以應對未來三五年內在研產品不能上市的空檔期。

康辰藥業(yè)董事會秘書唐志松向《中國經營報》記者表示，創(chuàng)新藥定位是公司的戰(zhàn)略，不會動搖?，F(xiàn)今，制藥企業(yè)一定是先做質量，由質量帶來體量，再帶來可持續(xù)發(fā)展。

募投項目變更

4月22日，康辰藥業(yè)披露，將終止在研創(chuàng)新藥項目注射用鹽酸洛拉曲克(產品名“迪奧”)臨床試驗，該產品屬于細胞毒類創(chuàng)新藥。

唐志松表示，“迪奧”項目的研發(fā)歷史較久，作為細胞毒類產品在當時是比較前沿的技術。隨著時代變遷，新的技術不斷出現(xiàn)，抗腫瘤細胞毒類產品這一20年前的技術將很難與現(xiàn)今靶向藥、CAR-T、基因技術等相競爭，后續(xù)的投入和上市風險很高，因此公司主動終止了這一項目的研發(fā)。這一決定對于公司整體研發(fā)資源的集中有很大好處。

根據康辰藥業(yè)公告，“迪奧”于2002年4月獲原國家食藥監(jiān)總局批準開展I期臨床試驗;2004年4月獲原國家食藥監(jiān)總局批準開展且、迅期臨床試驗。公司于2014年8月申報“迪奧”的新藥證書和生產批件，2016年4月收到《審批意見通知件》，要求公司補充相關臨床研究。

截至2020年3月31日，“迪奧”累計研發(fā)投入6407.01萬元，均為公司自有資金，按照相關會計準則和公司會計政策，上述研發(fā)投入已計入相應會計期間損益。

康辰藥業(yè)與之配套建設的原料藥產能建設項目也隨之變更。在2018年康辰藥業(yè)上市時，曾披露“迪奧”原料藥產能建設項目投資總額1.76億元，其中將擬投入募集資金8000萬元。

與“迪奧”臨床試驗終止一同披露的還有《關于變更募集資金投資項目的公告》。因公司終止“迪奧”的臨床試驗及后續(xù)研發(fā)，擬將募投項目“鹽酸洛拉曲克原料藥產能建設項目”變更為“年產500kg抗腫瘤原料藥生產基地建設項目”，為公司其他在研國家一類抗腫瘤新藥提供原料藥。

“迪奧”原料藥產能建設項目擬投入募集資金8000萬元，截至2020年3月31日，已投入4433.64萬元，其中募集資金3560.72萬元，自有資金872.92萬元。

唐志松介紹，“迪奧”原料藥產能建設項目已經投入建設的大部分是基礎設施，對于抗腫瘤原料藥，這部分都是通用的，因此即使改變了募集資金用途，已經投入建成的廠房和在建工程，也可以直接用于公司其他在研品種原料藥生產，不會有損失。

根據康辰藥業(yè)公告，新募投項目“年產500kg抗腫瘤原料藥生產基地建設項目”計劃投資總額為9800萬元，該項目已投入4433.64萬元，剩余建設期內計劃投入5366.36萬元，募投資金不足部分由公司通過銀行貸款或自有資金等方式解決。

“蘇靈”一品獨大

作為定位于集研發(fā)、生產和銷售于一體的創(chuàng)新藥企業(yè)，康辰藥業(yè)目前主營的仍僅有一款創(chuàng)新藥產品“蘇靈”，屬于止血藥領域中的血凝酶制劑。

2019年，康辰藥業(yè)實現(xiàn)營業(yè)收入10.66億元，歸屬于上市公司股東的凈利潤2.66億元。其中“蘇靈”貢獻營業(yè)收入10.53億元，代理產品僅貢獻1304.27萬元。

康辰藥業(yè)年報中稱，“蘇靈”作為細分領域唯一的創(chuàng)新藥，與競爭性產品相比，在有效性、安全性、質量可控、藥物經濟學方面優(yōu)勢顯著，同時“蘇靈”的氨基酸全序列核心專利的保護期至2029年，專利保護期內不會有對應的仿制藥上市，核心的技術壁壘鞏固了公司產品“蘇靈”可持續(xù)的競爭優(yōu)勢。

不過，突發(fā)的新冠肺炎疫情，使康辰藥業(yè)當前單一產品風險暴露。

由于“蘇靈”為手術用藥，受新冠肺炎疫情影響，手術病人減少，2020年一季度，康辰藥業(yè)業(yè)績驟減。一季度營業(yè)收入7092.98萬元，比上年同期減少63.20%;歸屬于上市公司股東的凈利潤3223.34萬元，比上年同期減少34.45%。

對此，唐志松表示，新冠肺炎疫情屬于突發(fā)個例情況，對全國各行各業(yè)都造成了很大影響。疫情期間幾乎沒有人敢到醫(yī)院做手術，康辰藥業(yè)在此情況下仍實現(xiàn)3000余萬元的利潤已經是不錯的表現(xiàn)。二季度，隨著社會運轉陸續(xù)恢復正常，康辰藥業(yè)受到的影響也將逐漸消除。

可以看到，康辰藥業(yè)已經著手面對單品獨大的問題。

近日，康辰藥業(yè)公告，公司與子公司康辰生物與Pfenex、泰凌醫(yī)藥、泰凌國際簽署《轉移及變更契據》，康辰生物與泰凌醫(yī)藥簽署《特立帕肽商業(yè)運營權轉移協(xié)議》。根據上述協(xié)議，康辰生物取得特立帕肽在中國內地、中國香港、新加坡、馬來西亞及泰國的永久獨家商業(yè)運營權。

同時，公司、康辰生物與泰凌醫(yī)藥等相關方簽署《關于支付現(xiàn)金購買資產協(xié)議》等協(xié)議，實現(xiàn)了對密蓋息資產的收購。這兩款產品都是骨質疏松領域的主要治療藥物。

作為圍繞抗腫瘤用藥研發(fā)的公司，康辰藥業(yè)為何選擇切入骨科用藥市場?唐志松介紹，如何解決產品單一的風險，是公司在上市前就思考的問題。此次收購的兩款產品，密蓋息已有較為穩(wěn)定的市場基礎和盈利能力，特立帕肽的市場前景和成長潛力較大，符合康辰藥業(yè)的需求，有助于改善產品格局，實現(xiàn)公司可持續(xù)發(fā)展。

根據康辰藥業(yè)2019年年報，除“迪奧”和CX1409項目已經終止后續(xù)研發(fā)，公司目前的在研項目還有5項，進展最快的CX1003項目正處于臨床I期階段。

盡管研發(fā)投入還在持續(xù)加碼，康辰藥業(yè)用于“蘇靈”的銷售費用卻一直居高不下。2019年，康辰藥業(yè)銷售費用達到6.37億元，占據營業(yè)收入近60%，這個比例在醫(yī)藥公司中也屬前列。銷售費用中占據96%以上的花費為銷售推廣費。

在投資者互動平臺上，面對公司銷售費用巨高的問題，康辰藥業(yè)回應稱，公司在單一品種尚未形成規(guī)模效應的不利因素下，每年主業(yè)能夠持續(xù)增長保持良好業(yè)績，這跟公司營銷團隊的努力打拼和市場學術推廣活動的有效開展是緊密相關的。提高銷售收入、降低銷售費用是公司一直努力的方向，未來將進一步對市場進行深耕細作，擴大市場規(guī)模，開源節(jié)流，保持公司主營業(yè)績的持續(xù)穩(wěn)步增長。(記者閻俏如)

標簽： 康辰藥業(yè)