僅在線上銷售不到一天，首款國產新冠口服藥阿茲夫定片隨即下架。
據(jù)媒體報道，11月18日，阿茲夫定片在海王星辰、一心堂等多家線上藥店開售，線上售價為350元-490元/瓶不等。
不過，11月19日晚間，阿茲夫定片隨即下架，線上開售不到24小時。
(資料圖片僅供參考)
該藥背后廠商真實生物于11月19日晚間通過官方微信公眾號發(fā)布“情況說明”，“該藥品源于深圳海王星辰藥業(yè)通過阿茲夫定的正規(guī)渠道配送商廣州國控合法采購，采購數(shù)量為10瓶”。真實生物強調，“這是海王星辰藥店的個例行為，初衷是為了滿足深圳地區(qū)部分往來香港和出境人員的需求。海王星辰線上售賣的阿茲夫定片實為我司抗HIV-1適應癥藥品”。
此外，11月21日，21世紀經濟報道記者也從熟悉該情況的相關零售藥店了解到，“作為一款處方藥，零售藥店依據(jù)相應法規(guī)對藥品進行審核后可以進行經營，經營期間，如相關監(jiān)管部門有相應的新增要求，則將配合新的要求對藥品進行包括下架在內的調整”。
截至目前，21世紀經濟報道記者在曾經展示過“阿茲夫定片”的海王星辰微商城“星辰藥急送”上，已無法查詢到該產品。
除了遭遇下架疑云，業(yè)內對阿茲夫定片的安全性認定仍存一定爭議。
就在11月21日，山東師范大學生命科學學院教師、中科院微生物學博士李慶超發(fā)文《三問阿茲夫定：新冠口服藥網售閃退背后臨床實驗結果更重要》提到，“我國現(xiàn)在獲批的新冠肺炎治療口服藥均屬‘附條件批準’，但要求限期補充更多臨床數(shù)據(jù)。由此來看，已批準的新冠特效藥安全有效嗎？這個問題還有待回答”。
零售“擦邊球”
阿茲夫定片是由真實生物開發(fā)的一款新冠小分子口服藥，于今年7月獲國家藥監(jiān)局附條件批準，在用于HIV感染適應癥的基礎上，增加了用于治療新冠病毒肺炎適應癥。
根據(jù)媒體報道，11月18日在線上藥店銷售的阿茲夫定片說明書顯示，該藥的適應癥包括HIV-1感染和新型冠狀病毒肺炎，規(guī)格分為1毫克與3毫克兩種規(guī)格，僅1毫克規(guī)格可用于治療普通型新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)成年患者。
需要指出的是，由于該藥為處方藥，網上購買的流程為——消費者在線上提交訂單后，需由醫(yī)生開具處方并由藥店藥師審核，審核通過后才會開始配送。
對于阿茲夫定片在網上零售通道短暫開放，真實生物在“情況說明”中強調，“這是海王星辰藥店的個例行為，初衷是為了滿足深圳地區(qū)部分往來香港和出境人員的需求…… 我司已第一時間就相關情況和海王星辰進行溝通，要求即刻下架處理。目前海王星辰已對藥品進行下架”。
同時，真實生物也提到，深圳海王星辰藥業(yè)是通過阿茲夫定的正規(guī)渠道配送商廣州國控合法采購獲得的藥品。
對此，11月21日，另一家零售藥店的質管負責人也向21世紀經濟報道記者分析指出，“通過正規(guī)渠道配送商采購，店鋪的展示符合法規(guī)要求，就是合規(guī)流程”。
不過，真實生物所稱“海王星辰線上售賣的阿茲夫定片實為我司抗HIV-1適應癥藥品”，與網上曾經的銷售信息對比，該說法有一定出入。
根據(jù)此前在線上藥店銷售的阿茲夫定片產品說明，其中已提到了“用于治療新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)成年患者”，且此前有貨銷售的阿茲夫定片，正是適用于該適應癥的1mg規(guī)格。
在19日的情況說明中，公司將嚴格遵照國家的防疫政策要求，在各部委的統(tǒng)籌協(xié)調下做好抗新冠藥物阿茲夫定片的生產保供工作。
療效待驗證，背后廠家正赴港上市
在阿茲夫定遭遇線上零售疑云之外，其用藥安全性和有效性也存爭議。
據(jù)公開信息，今年7月，國家藥監(jiān)局按照藥品特別審批程序，附條件批準真實生物阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應癥注冊申請。
由于是附條件批準使用，真實生物仍需達到國家藥監(jiān)局的更多要求。
國家藥監(jiān)局要求真實生物開展阿茲夫定對SARS-CoV-2病毒突變變種的藥效學研究；積極推進正在進行的阿茲夫定臨床試驗，并于完成后提交試驗報告；持續(xù)收集批準后的有效性及安全性臨床數(shù)據(jù)；自批準之日起三年內提交所需材料。
11月21日，山東師范大學生命科學學院教師、中科院微生物學博士李慶超在《三問阿茲夫定：新冠口服藥網售閃退背后臨床實驗結果更重要》一文中也提到，“《藥品注冊管理辦法》第63條規(guī)定：對附條件批準的藥品，持有人逾期未按照要求完成研究或者不能證明其獲益大于風險的，國家藥品監(jiān)督管理局應當依法處理，直至注銷藥品注冊證書。我國現(xiàn)在獲批的新冠肺炎治療口服藥均屬‘附條件批準’，但要求限期補充更多臨床數(shù)據(jù)”。
李慶超也在上文中提到，“根據(jù)真實生物招股說明書中對阿茲夫定治療新冠肺炎的療效說明來看，阿茲夫定的治療效果主要體現(xiàn)在輕癥患者的病毒載量降低，及中度患者的癥狀緩解上。病毒載量最終轉陰時間縮短、重癥及死亡率下降等方面，與對照組相比沒有顯著統(tǒng)計學差異”。
在他看來，阿茲夫定的安全和有效性，仍需要足夠證據(jù)支撐。
而阿茲夫定的療效，也直接影響到資本市場對其廠商真實生物的估值。
值得一提的是，今年8月初，真實生物已向港交所遞交了招股書。
根據(jù)招股書，從事藥物研發(fā)的真實生物尚未有主營業(yè)務收入，2020年、2021年和2022年前5個月，公司虧損凈額分別達到1.51億元、1.97億元及2.18億元。
從虧損原因來看，真實生物的藥物研發(fā)支出金額較大。2021年、2021年和2022年前5個月，公司累計研發(fā)支出近3億元。
（文章來源：21世紀經濟報道）
