醫(yī)保目錄更加愿意對一些創(chuàng)新產(chǎn)品放寬標準。

在醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整機制下，新上市的創(chuàng)新藥進入醫(yī)保的步伐不斷加快。9月17日，國家醫(yī)保局正式公布《2022年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整通過形式審查的申報藥品名單》(下稱“名單”)，共343種藥品正式通過形式審查。與9月6日發(fā)布的344個藥品公示名單相比，減少了一個目錄外西藥：甲硝維參陰道膨脹栓。最終名單包括目錄外西藥183個、中成藥15個；目錄內(nèi)品種西藥111個、中成藥34個。

(相關(guān)資料圖)

目錄外藥品主要指從未參加過談判的藥品，據(jù)行業(yè)媒體梳理發(fā)現(xiàn)，在目錄外藥品里，183個西藥中獨家產(chǎn)品為143個，占比約78%，15個中成藥中獨家產(chǎn)品為14個，占比約93.3%。隨著越來越多的獨家產(chǎn)品有望通過談判進入醫(yī)保，這對廣大患者來說是一大福音。

此前，上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林在接受21世紀經(jīng)濟報道記者采訪時指出，“此次醫(yī)保談判入口門檻對于創(chuàng)新藥來說有所放寬，醫(yī)保愿意給予創(chuàng)新藥更多的準入機會。如此也意味著以臨床價值為導(dǎo)向、聚焦患者未被滿足的臨床需求，具備有效性、安全性、創(chuàng)新性的藥物將成為此次醫(yī)保談判的重點。如此也要求這類產(chǎn)品在后續(xù)談判時價格要適中，符合中國國情，實現(xiàn)以量換價這一目標?！苯鸫毫终f。

高價藥納入醫(yī)?？赡苄杂卸啻螅?/strong>

每年的國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整，都堪稱醫(yī)藥行業(yè)的年度大戲，引發(fā)社會廣泛關(guān)注。

從入圍企業(yè)產(chǎn)品數(shù)量來看，諾華制藥有14款藥品，成為本屆醫(yī)保談判申報藥品最多的企業(yè)。輝瑞緊隨其后有11個藥品入圍。而本土藥企中，恒瑞醫(yī)藥有10款產(chǎn)品將參與醫(yī)保談判。

從產(chǎn)品影響力來看，此次國內(nèi)第二款的CAR-T產(chǎn)品瑞基奧侖賽注射液無疑成為最大的亮點，該藥在2021年9月獲批上市，將首次參加醫(yī)保談判。從市場信息來看，瑞基奧侖賽注射液高達129萬元/針，高于國內(nèi)首款獲批的CAR-T產(chǎn)品——120萬元/針的阿基侖賽注射液。

高價藥物進醫(yī)保問題一直備受關(guān)注，其最終能否進入醫(yī)保目錄還須拭目以待。

“CAR-T這類產(chǎn)品被納入醫(yī)保目錄的可能性極低，畢竟，在商業(yè)化還未成熟覆蓋、適應(yīng)癥患者人數(shù)較低的情況下，想要讓百萬級產(chǎn)品實現(xiàn)大幅降價基本上是一件很難的事情?！庇兴幤蟾吖軐?1世紀經(jīng)濟報道記者指出。據(jù)介紹，CAR-T產(chǎn)品目前市場滲透率低，可及性差。主要是因其在工藝上的壁壘較高，這也使得許多藥企因為工藝不過關(guān)最終無法通過審評獲批。

根據(jù)國家醫(yī)保局的口徑，一些價格較為昂貴藥品通過了初步形式審查，僅表示經(jīng)初步審核該藥品符合申報條件，獲得了進入下一個調(diào)整環(huán)節(jié)的資格。這類藥品最終能否進入國家醫(yī)保藥品目錄，還要接受包括經(jīng)濟性等方面的嚴格評審，獨家藥品還要經(jīng)過價格談判，談判成功的才能進入目錄。

國產(chǎn)PD-1競爭加劇進口產(chǎn)品缺席

除了CAR-T，此次PD-1的內(nèi)卷也在繼續(xù)。

截至目前，國內(nèi)已獲批上市14款PD-1/L1單抗、1款PD-1+CTLA-4雙抗，其中PD-1單抗10款(8款國產(chǎn)、2款進口)、PD-L1單抗4款(2款國產(chǎn)、2款進口)、PD-1+CTLA-4雙抗1款(國產(chǎn))。

與2021年相比，今年名單中新增了復(fù)宏漢霖PD-1抑制劑斯魯利單抗以及康寧杰瑞/思路迪PD-L1 抑制劑恩沃利單抗注射液。此外，康方生物的PD-1/CTLA-4 雙抗卡度尼利單抗也在名單中。

至于已進入醫(yī)保的PD-1/L1單抗，恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗，本次新增4項適應(yīng)癥：鼻咽癌三線及以上、鼻咽癌一線、食管癌一線以及鱗狀非小細胞肺癌一線；君實生物的特瑞普利單抗，新增2項適應(yīng)癥：鼻咽癌一線和食管鱗癌一線；信達生物的信迪利單抗，新增2項適應(yīng)癥：食管鱗癌一線和胃及胃食管交界處腺癌一線；百濟神州的替雷利珠單抗新增4個新適應(yīng)癥和1個目錄內(nèi)適應(yīng)癥的新聯(lián)用方案：晚期肺癌二/三線、食管鱗癌二線、鼻咽癌一線以及高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定/錯配修復(fù)缺陷實體瘤。

相比之下，進口PD-1產(chǎn)品包括“K”藥、“O”藥均缺席本次醫(yī)保談判。不過，據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)，在目前的PD-1/L1抑制劑市場競爭格局中，領(lǐng)先品牌的地位仍然在很大程度上受到市場進入順序的影響。在最具全球競爭力的PD-1抑制劑中，早期進入者Opdivo(O藥)和Keytruda(K藥)在2021年仍然占據(jù)全球檢查點抑制劑市場份額的80%。其中，據(jù)默沙東財報顯示，上半年“K”藥銷售額高達100.61億美元，同比增長30%。

在老牌PD-1布局者不斷加速適應(yīng)癥拓展之際，后入局者也在加速進行商業(yè)化布局。此次新增的企業(yè)復(fù)宏漢霖、康寧杰瑞/思路迪、康方生物究竟能否實現(xiàn)“以量換價”也成為業(yè)內(nèi)關(guān)注的焦點。

醫(yī)保為更多國產(chǎn)創(chuàng)新藥打開大門

對醫(yī)保局來說，將更多臨床急需用藥納入醫(yī)保將有效改善醫(yī)保藥品結(jié)構(gòu)，提升用藥質(zhì)量成為主要目標。對于藥企來說，中國人口基數(shù)較大，價格降低無疑將增加藥品銷售量，減少仿制藥的市場沖擊，擴大市場份額成為主導(dǎo)方向。

除了上述品種，此次名單上還有諸多國產(chǎn)重磅創(chuàng)新藥入圍。如達爾西利于2021年12月獲批上市，是國產(chǎn)首款CDK4/6抑制劑，由恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)；瑞維魯胺是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的二代AR拮抗劑，于2022年6月獲批上市，在國內(nèi)二代AR拮抗劑創(chuàng)新藥中，該產(chǎn)品為首款獲批上市產(chǎn)品。亞盛醫(yī)藥的奧雷巴替尼，于2021年11月獲批上市，是中國首個、也是目前唯一一款三代Bcr-Abl抑制劑，用于酪氨酸激酶抑制劑耐藥后伴有T315l突變的慢性髓性白血病。

此外，還有國內(nèi)首款埃博霉素類1類新藥成都華昊中天藥業(yè)優(yōu)替德隆注射液、微芯生物PPAR抑制劑西格列他鈉片等。

同時，還有一些國產(chǎn)明星藥物因新增適應(yīng)癥談判也出現(xiàn)在名單中，如首款國產(chǎn)ADC產(chǎn)品維迪西妥單抗、國內(nèi)首款也是目前唯一一款獲批上市的國產(chǎn)ALK抑制劑恩沙替尼。

另有不愿具名藥企高管在接受21世紀經(jīng)濟報道采訪時指出，通過國家醫(yī)保談判給予更多創(chuàng)新藥醫(yī)保的準入，讓很多創(chuàng)新藥可以快速放量，迅速造福于患者。不過，任何時候我們都需要客觀看待，并不是說創(chuàng)新藥價格越低越好，價格越低意味著創(chuàng)新能力可能會被扼殺，未來在某些領(lǐng)域，企業(yè)就缺乏研發(fā)能力和資金動力進行創(chuàng)新投入?！鞍褍r格控制在我們醫(yī)保認為的合理范圍內(nèi)，在創(chuàng)新行業(yè)里擁有話語權(quán)，更為關(guān)鍵。”該高管認為，從國家戰(zhàn)略的角度上來講，多部門肯定會有一個協(xié)調(diào)機制，在通過醫(yī)保談判實現(xiàn)創(chuàng)新藥物降價的同時，推動行業(yè)可持續(xù)性發(fā)展將成為重要方向。

“當(dāng)然，在諸多變局之下，傳統(tǒng)商業(yè)模式將難以為繼，眼下的創(chuàng)新藥企將面臨諸多挑戰(zhàn)，特別是在臨床需求不斷變化的情況下，產(chǎn)品價值將被重塑，尤其是在集采、醫(yī)保談判下，產(chǎn)品價格顯著下降的情況下，渠道毛利空間會大幅收窄，為了更好的應(yīng)對隨時而來的挑戰(zhàn)，企業(yè)也需要從渠道優(yōu)化、商業(yè)布局、銷售能力優(yōu)化等多方面進行調(diào)整?！痹摳吖軓娬{(diào)。

（文章來源：21世紀經(jīng)濟報道）