2022年8月4日，百濟神州發(fā)布2022年半年度主要財務數(shù)據(jù)公告。
2022年半年度公司產(chǎn)品收入為36.76億元，較上年同比上升132.2%;2022年半年度公司營業(yè)總收入為42.10億元，較上年同比下降13.9%;2022年半年度營業(yè)虧損64.30億元，較上年同期增加40.63億元，主要由于合作收入下降27.74億元，以及美元升值導致匯兌損失7.71億元所致。報告期末，公司總資產(chǎn)494.62億元，較期初減少10.4%;歸屬于母公司的所有者權(quán)益356.19億元，較期初減少10.8%。
2022年半年度產(chǎn)品收入為36.76億元，上年同期產(chǎn)品收入為15.83億元，產(chǎn)品收入的增長主要得益于自主研發(fā)產(chǎn)品百悅澤®(澤布替尼膠囊)和百澤安®(替雷利珠單抗注射液)的銷售增長。2022年半年度合作收入為5.34億元，主要來自于對與NovartisPharmaAG(以下簡稱“諾華制藥”)分別于2021年第一季度就PD-1抗體藥物百澤安®獲得的6.5億美元合作預付款、2021年第四季度就TIGIT抑制劑歐司珀利單抗(ociperlimab)的3億美元合作預付款進行的部分收入確認。上年同期合作收入為33.08億元，主要來自于對諾華制藥就百澤安®獲得的合作預付款進行的部分收入確認。
2022年上半年，百悅澤®全球銷售額總計15.14億元，上年同期全球銷售額總計4.17億元。在美國，百悅澤®銷售額總計10.15億元，上年同期美國市場銷售額總計1.68億元，本半年度百悅澤®在美國銷售的持續(xù)增長主要來自于美國處方數(shù)量的持續(xù)增長以及臨床醫(yī)生在獲批適應癥中的使用增多，包括套細胞淋巴瘤(MCL)、華氏巨球蛋白血癥(WM)和邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)。在中國，百悅澤®銷售額總計4.55億元，上年同期中國市場銷售額總計2.48億元，本半年度百悅澤®在中國銷售的增長主要得益于在包括慢性淋巴細胞白血病(CLL)、套細胞淋巴瘤(MCL)和華氏巨球蛋白血癥(WM)等多個已獲批適應癥的銷售額的持續(xù)增長。目前，百悅澤®在中國獲批的三項適應癥已全部進入國家醫(yī)保藥品目錄。
2022年上半年，百澤安®在中國的銷售額總計12.51億元，上年同期中國市場銷售額總計8.00億元。醫(yī)保報銷范圍擴大帶來的新增患者需求持續(xù)推動了百澤安®在已獲批適應癥的市場滲透率和市場份額的擴大。目前，百澤安®治療復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤(R/RcHL)、二線尿路上皮癌(UC)、一線非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)、一線鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)和二線或三線肝細胞癌(HCC)的五項獲批適應癥已進入國家醫(yī)保藥品目錄。
2022年上半年，安進公司授權(quán)產(chǎn)品在中國的銷售額為3.84億元，其中包括了分別在2021年8月和2022年1月上市的倍利妥®(注射用貝林妥歐單抗)和凱洛斯®(注射用卡非佐米)所產(chǎn)生的產(chǎn)品收入;上年同期中國市場銷售額總計1.15億元。百時美施貴寶授權(quán)產(chǎn)品上半年在中國的銷售額為3.27億元，上年同期中國市場銷售額總計2.18億元。
公司自主研發(fā)的BTK抑制劑百悅澤®是首個本土自主研發(fā)、在美國等多個國家和地區(qū)上市的抗癌新藥，其全球化布局對比國內(nèi)其他產(chǎn)品最為領先。目前，百悅澤®已在包括美國、中國、英國、加拿大、澳大利亞、韓國和瑞士在內(nèi)的超過50個市場獲批多項適應癥，其在全球建立了廣泛的臨床開發(fā)布局，已在超過25個國家和地區(qū)入組受試者超過4,500人。
2022年上半年公布的百悅澤®“頭對頭”對比伊布替尼用于治療成人慢性淋巴細胞白血病(CLL)或小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者的全球臨床三期試驗ALPINE研究的最終緩解評估結(jié)果顯示，經(jīng)獨立評審委員會(IRC)確認，百悅澤®在該項適應癥中展示了優(yōu)于伊布替尼的總緩解率(ORR);包括無進展生存期在內(nèi)的最終臨床試驗分析數(shù)據(jù)預計將于今年下半年公布。目前，百悅澤®針對該適應癥的上市許可申請已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)受理。根據(jù)《處方藥申報者付費法案》(PDUFA)，F(xiàn)DA做出決議的目標時間為2023年1月。
同時，百悅澤®用于治療慢性淋巴細胞白血病(CLL)和邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)患者的兩項新適應癥上市許可申請獲得歐洲藥品管理局(EMA)受理，用于治療慢性淋巴細胞白血病(CLL)患者的補充新藥上市許可申請(sNDS)已獲加拿大衛(wèi)生部受理。百悅澤®近期還獲得美國FDA授予“快速通道”資格(fasttrackdesignation)，用于與奧比妥珠單抗聯(lián)合治療既往接受過至少二線全身治療后的復發(fā)或難治性(R/R)濾泡性淋巴瘤(FL)成人患者。
公司致力于做本土創(chuàng)新藥出海的先行者，持續(xù)推動自主研發(fā)藥物的全球化進展，為患者改善治療效果、提高藥物可及性。預計今年公司將繼續(xù)在另外10余個國際市場實現(xiàn)百悅澤®的商業(yè)化上市。
百澤安®目前已在中國獲批用于9項適應癥，其廣泛的全球臨床布局包括在30個國家和地區(qū)入組受試者超過11,000人。2022年上半年，百澤安®在中國新增三項適應癥獲批，包括不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定型(MSI-H)或錯配修復缺陷型(dMMR)的晚期實體瘤、二線治療食管鱗狀細胞癌(ESCC)和聯(lián)合化療一線治療復發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌(NPC)。
2021年12月，百澤安®在中國獲批用于治療接受鉑類化療后出現(xiàn)疾病進展的二或三線局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者。此外，NMPA目前正在審評百澤安®用于一線治療腫瘤表達PD-L1的晚期或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部(G/GEJ)腺癌患者的一項補充新增適應癥上市許可申請。
在美國，百澤安®針對二線治療食管鱗狀細胞癌(ESCC)的新藥上市許可申請已獲FDA受理，根據(jù)PDUFA，F(xiàn)DA做出決議的原定目標日期為2022年7月12日，但FDA因相關的旅行限制，無法如期在中國完成所需的現(xiàn)場核查工作，因此將延長此BLA的審批時間，直至現(xiàn)場核查完成。FDA正在持續(xù)關注相關公共衛(wèi)生狀況和旅行限制，因此尚未提供更新的預期決議日期。公司將攜手合作伙伴諾華制藥，繼續(xù)積極配合FDA的審評，以盡早安排所需的核查工作。
在歐洲，百澤安®用于治療非小細胞肺癌(NSCLC)以及二線治療食管鱗狀細胞癌(ESCC)的上市許可申請(MAA)已獲得歐洲藥品管理局(EMA)受理，目前正在審評中;在澳大利亞，百澤安®針對一線和二線治療非小細胞肺癌(NSCLC)以及二線治療食管鱗狀細胞癌(ESCC)的新藥上市許可申請已獲藥品管理局(TGA)受理，目前正在審評中;在英國，百澤安®針對一線和二線治療非小細胞肺癌(NSCLC)以及二線治療食管鱗狀細胞癌(ESCC)的新藥上市許可申請已獲得英國藥品與保健品管理局(MHRA)受理，目前正在審評中。
此外，公司將繼續(xù)為合作伙伴諾華制藥就計劃于2023年提交的百澤安®新適應癥上市申請?zhí)峁┲С?，包括在美國遞交針對一線治療腫瘤表達PD-L1的晚期或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部(G/GEJ)腺癌、一線及局限性食管鱗狀細胞癌(ESCC)以及一線肝細胞癌(HCC)等其他適應癥的上市申請。2022年未有在美國提交其他的新適應癥上市申請的計劃。
與此同時，公司也在大力推進其他自主研發(fā)管線產(chǎn)品的全球臨床布局和進展。TIGIT抑制劑歐司珀利單抗的全球臨床開發(fā)項目已在超過25個國家和地區(qū)入組超過1,000例受試者，包括兩項分別針對一線PD-L1高表達非小細胞肺癌患者和初治局部進展無法切除的非小細胞肺癌患者的全球臨床三期試驗;五項正在進行的臨床二期試驗，其中四項為全球臨床二期試驗，覆蓋非小細胞肺癌、小細胞肺癌、宮頸癌、食管癌等適應癥。
公司計劃將在今年就歐司珀利單抗及BCL-2抑制劑BGB-11417啟動更多的關鍵性臨床試驗，并繼續(xù)推進其他早期自主研發(fā)項目和合作藥物候選物的臨床進展，包括抗OX40單克隆抗體BGB-A445、HPK1抑制劑BGB-15025、PI3Kδ抑制劑BGB-10188、TYK2抑制劑BGB-23339、第二線粒體衍生的半胱天冬酶激活劑(SMAC)模擬物(BGB-24714)以及LAG-3抗體(LBL-007)。
此外，在生產(chǎn)運營方面，公司位于美國新澤西州霍普韋爾的普林斯頓西部創(chuàng)新園區(qū)的全新商業(yè)化階段生產(chǎn)基地和臨床研發(fā)中心已開工建設。公司繼續(xù)推進分別在中國蘇州新建的小分子創(chuàng)新藥物產(chǎn)業(yè)化基地和廣州大分子生物藥生產(chǎn)基地的擴建。
百濟神州解釋業(yè)績變動主要系，2022年半年度產(chǎn)品收入增加132.2%，主要得益于自主研發(fā)產(chǎn)品和授權(quán)產(chǎn)品的銷售增長;合作收入有所下降，主要由于上年同期對與諾華制藥就百澤安®達成的6.5億美元合作預付款進行的部分收入確認。綜合上述影響，2022年半年度營業(yè)總收入較上年同期下降13.9%。
2022年半年度營業(yè)利潤、利潤總額、歸屬于上市公司股東的凈利潤較上年同期下降，主要系與上年同期相比本期合作收入有所下降以及匯率波動影響所致。
